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先瑞达获得FDA突破性器械医?#30772;?#26800;资质

2019年月6月5日上午,中国医?#30772;?#26800;行业迎来一条重磅新闻!由北京先瑞达医疗科技有限公司自主研发的用于治疗膝下动脉(BTK)病变的外周药物涂层球囊(DCB)获得美国食品药物监督管理局(FDA)授予突破性医?#30772;?#26800;资质。这是中国本土研发的介入医?#30772;?#26800;在历史上首次获得FDA的突破性器械资质认定。这一认定代表着FDA对先瑞达提交的亚洲人群临床数据的高度肯定,也将有助于加快先瑞达的DCB在美国的审评和上市流程。


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早在今年1月份的德国的LINC大会上,来自中国人民解放军总医院的郭伟主?#38382;?#21457;了国产Litos&Tulip DCB用于BTK病变的临床试验 (AcoArt II)的6个月数据,这是中国首个针对DCB治疗BTK病变的前瞻性、多中心、随机对照临床试验。该试验结果充分证明了先瑞达公司的Litos&Tulip DCB用于治疗BTK病变的安全性和?#34892;?#24615;,也进一步充实了DCB用于BTK的临床证据,为今后DCB在临床实践中用于BTK的治疗提供了强有力的循证支持。

何为突破性器械资质?

突破性医?#30772;?#26800;资质(Breakthrough Devices Program)由美国食品药物监督管理局(FDA)授予?#22411;?#26356;?#34892;?#22320;治疗危及生命或造成不可逆健康损害的疾病的医?#30772;?#26800;,它在2018年替代了FDA自2011年就实施的医?#30772;?#26800;的加速通道和优先评审。被授予此资质的制造商在上市前审查阶段可以和FDA频繁沟通以获得及时反馈,并?#22411;?#22312;提交资料后被优先评审以加速相关产品在美国的上市。


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